Moderna mFLUSIVA FDA 승인 — 미국 최초 mRNA 독감백신, 독감 시장 구도 바뀐다

8월 5일 FDA가 모더나(Moderna)의 mFLUSIVA(mRNA-1010)를 50세 이상 성인 대상으로 승인했다. 50~64세는 정식 승인, 65세 이상은 4상 시판 후 데이터 수집 조건의 가속 승인(accelerated approval)으로 이원화됐다. 후기 임상에서 표준 독감백신 대비 약 27% 우수한 효능이 확인됐다. 모더나의 미국 내 4번째 승인 제품으로, 2026~2027 독감 시즌 즉시 유통이 가능하다고 회사가 밝혔다. EU·캐나다·호주에서도 규제 검토가 진행 중이다.

Eli Lilly Q2 +48% $23B — Mounjaro·Foundayo 복합 드라이브, GLP-1 경구제 경쟁 선점

일라이 릴리(Eli Lilly)가 8월 5일 2분기 실적을 발표했다. 총 매출 230억달러(약 31조7,600억원, 전년 대비 +48%), 조정 EPS 8.38달러(컨센서스 6.01달러 대비 39% 상회). 마운자로(Mounjaro, tirzepatide 당뇨) 99억달러(약 13조6,600억원, +91%), 젭바운드(Zepbound 비만) 49억달러(약 6조7,600억원, +44%), 4월 승인된 경구 GLP-1 파운다요(Foundayo) 첫 분기 9,800만달러(약 1,350억원). 파운다요 처방 건수는 최근 한 달에 두 배로 늘었다고 회사가 밝혔다. 연간 가이던스는 850억~870억달러(약 117조3,000억~120조1,000억원)로 상향됐다. Novo Nordisk는 같은 날 2분기 조정 영업이익 334억 덴마크크로네(약 7조1,100억원)로 컨센서스를 상회했으나 주가는 5% 하락했다. 앞서 2월 발표된 REIMAGINE 4 임상에서 카그리세마(CagriSema)가 티르제파티드 대비 체중 감소 비열등성 입증에 실패한 것이 지속적 할인 요인으로 작용했다. CagriSema FDA 결정은 4분기 예정이다.

KOSPI -4.58% 6,296, KRX 사이드카 — AMD 여파, 반도체 AI ROI 회의론 가중

8월 6일(목) 코스피가 전일 대비 301.88포인트(-4.58%) 하락한 6,296.38로 마감했다. SK하이닉스 -10.37%(150만원), 삼성전자 -6.3%(203,500원), SK스퀘어 -13.40%, 삼성전기 -9.07%. 한국거래소(KRX)는 장 중 선물 급락으로 매도 사이드카를 발동했다. AMD가 8월 4일 장 마감 후 데이터센터 매출 +107%에도 불구하고 총 마진이 컨센서스를 하회하며 시간 외 주가 -8%를 기록한 것이 아시아 반도체로 전이됐다. 나스닥은 8월 5일 기준 7,724(-0.17%)로 혼조세를 보였다. 7월 민간 고용 44,000명(ADP, 컨센서스 70,000명 대폭 하회)이 겹치며 8월 7일 NFP 발표를 앞둔 포지션 조정이 이어졌다.

ADP 7월 민간 고용 44K — NFP 8/7 D-1, 연준 9월 인하 기대 가열

8월 5일(수) 발표된 ADP 7월 민간 고용 보고서에서 순증은 44,000명으로 컨센서스(70,000명)를 37% 하회했다. 6월 수치도 98,000명에서 95,000명으로 하향 수정됐다. 섹터별로는 서비스업 +47,000명(교육·의료 +36,000명 주도), 재화 생산 -3,000명이었다. 임금 상승률은 연봉 기준 전년 대비 +4.4%(잡체인저 +7.0%, 2025년 8월 이후 최고). NFP 컨센서스는 85,000~120,000명으로 분산됐으며, ADP와의 상관성이 낮다는 점을 감안해도 이번 쇼크는 8월 7일 고용보고서에 대한 시장 우려를 키웠다.

Pathos AI — 중국발 TROP2/HER3 이중특이성 ADC 글로벌 라이선스 $22억, AI 플랫폼이 파이프라인을 고른다

AI 신약개발사 패스오스 에이아이(Pathos AI)가 8월 3~4일 이틀 연속 두 건의 딜을 발표했다. 중국 알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology)의 TROP2/HER3 이중특이성 ADC(항체-약물 접합체) JSKN016 글로벌 라이선스 계약으로 선급금 1억2,500만달러(약 1,720억원), 마일스톤 최대 20억9,300만달러(약 2조8,900억원) 등 총 최대 22억달러(약 3조370억원). 삼중음성유방암(TNBC) 3상이 중국에서 진행 중이다. 아스트라제네카와는 에스트로겐 수용체 분해 표적단백질분해(PROTAC) AZD4241 임상 개발 협업도 동시에 체결했다. 패스오스의 AI 플랫폼 파운드리(Foundry)가 두 에셋 선별·평가를 주도했다고 밝혔다.

코스피 반도체 셀오프 시나리오

8/7 NFP가 80K 이하 → 연준 9월 인하 기대 강화 → SK하이닉스·삼성전자 단기 반등 가능성이 높아진다. NFP가 100K 이상 → AI ROI 회의론 지속 → 추가 조정 압박이 커진다. 강세 근거는 HBM 수요가 실질적으로 줄어들지 않았다는 점이고, 약세 근거는 마진 실현 속도 의구심과 BOK 긴축으로 인한 유동성 압박이다.

GLP-1 포지셔닝

Lilly(LLY)는 3중 라인업과 Foundayo 처방 가속이 강세 근거다. 약세 근거는 코페이 할인 정책으로 인한 실현 단가 하락 추세와 장기 특허 만료 일정이다. Novo(NVO)는 4분기 CagriSema FDA 결정이 단기 모멘텀의 분기점이다. 승인 + 호재적 라벨이면 단기 반등이 가능하고, 거부나 조건부라면 추가 하락 압력이 커진다.

BOK 8/27

이사 전원 긴축 지지 → 추가 인상 가능성. 국내 금리 민감 섹터(건설·리츠·코스닥 소형 성장주) 압박 지속. 반면 연준이 9월 인하로 돌아서면 달러 약세로 코스닥 바이오 멀티플 회복 시나리오가 교차한다.

Moderna — mFLUSIVA 첫 시즌 채택률

65세 이상 Medicare 급여 등재와 ACIP 권고 여부가 플랫폼 신뢰도의 첫 상업 검증 지표다. 2026~2027 시즌 처방 침투율이 mRNA RSV·범용 독감 파이프라인 밸류에이션의 기초가 된다. (STAT News)

↗ STAT News

Eli Lilly — Foundayo 3분기 처방 트렌드

첫 분기 "처방 두 배 성장"이 지속 가능한 궤도인지 3분기 데이터가 판단 기준이다. 주사 GLP-1 가이던스 상향과 경구제 병행 성장이 이어진다면 연간 가이던스($85~87B) 추가 상향 여지가 있다. (Lilly IR)

↗ Lilly IR

Novo Nordisk — 4분기 CagriSema FDA 결정

승인 여부와 라벨 내 체중 감소 수치가 처방 경쟁력을 직접 결정한다. 2형 당뇨 동반 비만에서 HbA1c 우위로 차별화 포지셔닝이 가능한지가 관건이다. (BioPharma Dive)

↗ BioPharma Dive

Pathos AI — JSKN016 서구 가교 임상 설계

중국 3상 데이터의 FDA 가교(bridging) 임상 설계와 규제 기관 미팅 결과가 AI 플랫폼 파운드리의 에셋 선별 능력 검증의 첫 단계다. (BusinessWire)

↗ BusinessWire

Microsoft MAI — MAI Thinking One 제3자 벤치마크

마이크로소프트가 자체 공개한 수치(AIME 2025 97.0%) 외 독립 평가가 나와야 기업 CTO의 실질 전환 결정이 일어난다. Copilot·Office365 적용 범위 확대가 OpenAI 파트너십 재구성 압박의 가시화 시점이다. (TechCrunch)

↗ TechCrunch