알테오젠 +14% — BlackRock 5.03% 지분 + 상반기 순이익 +108%

코스닥 시가총액 1위 알테오젠(196170)이 8월 10일 14% 급등해 348,000원에 마감했다. BlackRock Fund Advisors가 지분을 4.98%에서 5.03%로 확대한 5% 의무보고 공시가 나온 날, 2026년 상반기 연결 실적도 함께 확인됐다. 매출 1,405억 원(+37% YoY), 영업이익 735억 원(+21% YoY), 순이익 1,013억 원(+108% YoY)이었다. 성장 엔진은 MSD의 Keytruda 피하주사(SC) 제형 — Keytruda Qlex·Qurex — 에 탑재된 알테오젠의 Hybrozyme(ALT-B4) 히알루로니다제(hyaluronidase) 플랫폼 로열티 수입이다.

BOJ 7월 회의록 서머리 — 위원 3명 "더 빠른 인상", 9월 기대 공고화

일본은행이 8월 10일 공개한 7월 정책회의 서머리에서 9명 위원 중 최소 3명이 현 연 2회 인상 페이스를 가속해야 한다고 주장했다. 핵심 발언은 "기다림의 리스크는 더 이상 한계적이지 않다"였다. 엔화 약세에 따른 수입 물가 상승과 AI 인프라 수요 호황에 의한 가격 압력을 복합 상방 위험으로 명시했다. 미일 공동 환율 개입과 베센트 재무장관의 "조기 인상 선호" 발언이 맞물리면서 9월 25bp 인상이 사실상 기정사실화됐다는 시장 평가가 나온다. 7월 31일 정책금리 1.0% 유지 결정 직후 나온 서머리다.

미중 관세 90일 재연장 + 코스닥 +7% 급등·매수 사이드카

코스닥이 8월 10일 7.0% 급등했다. 코스닥 150 선물지수가 개장 50분 만에 +6%를 초과해 매수 사이드카가 발동됐다. 상승 종목 1,300개 이상으로 하락 종목의 4배를 웃돌았다. 제약·바이오와 소재·부품·장비(소부장)가 주도 업종이었다. 상승 배경은 미국 S&P 500 주간 +3.6%·SOXX +7%(8/8 마감), 미중 관세 재연장 확인 기대, NFP -23K 이후 달러 약세(DXY 99.5대) 세 가지가 동시에 작용한 것이다. 미중 상호관세 90일 추가 유예는 미국 현지시간 8월 11일 행정명령 서명 예정이며, 미국 30%·중국 10% 관세율이 11월 중순까지 유지된다.

Merck sac-TMT Phase 3 OS·PFS 달성 — TROP2 ADC, 자궁내막암 최초 생존 개선

Merck가 5월 18일 공식 발표한 sacituzumab tirumotecan(sac-TMT, MK-2870)의 Phase 3 TroFuse-005 시험이 진행성·재발성 자궁내막암(endometrial cancer) 환자 776명을 대상으로 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 1차 지표를 모두 달성했다. 백금 기반 화학요법과 항PD-1/L1 면역항암제 이후 치료 라인에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 생존기간 개선이 확인됐다. TROP2(trophoblast cell-surface antigen 2) 항체-약물결합체(ADC) 계열 최초의 자궁내막암 글로벌 Phase 3 생존 지표 성공 사례다. Merck는 규제 제출을 준비 중이다.

8월 바이오 FDA 달력 — deramiocel D-12(8/22), garetosmab ~D-21(FOP 최초)

8월 말까지 FDA 결정이 두 건 대기 중이다. Regeneron의 garetosmab(PDUFA ~8/31)은 전 세계 진단 환자 약 900명의 극초희귀 질환 섬유이형성증골화진행증(FOP, Fibrodysplasia Ossificans Progressiva)을 대상으로 한 최초 치료제 후보다. Activin A를 차단하는 단클론항체로, Phase 3 OPTIMA에서 이종 골화(HO, heterotopic ossification) 병변 수·부피를 통계적으로 감소시켰다. BLA 우선심사(Priority Review)로 수락됐다. Capricor Therapeutics의 deramiocel(PDUFA 8/22)은 DMD(Duchenne 근이영양증, 뒤셴 근이영양증) 심근병증 대상 동종 심장 전구세포 치료제다. 7월 29일 FDA 자문위에서 3-9 부결 권고를 받았으나 PDUFA 8/22는 유지됐다.

코스닥 급등 지속성 — 8/12 CPI가 관건

오늘 +7%는 삼중 호재가 동시에 반영된 결과다. 강세 근거: 외국인 수급 개선 지속, 코스닥 바이오 실적 개선 사이클(알테오젠 순이익 108% 성장 확인). 약세 근거: 8/12 CPI 초과 시 달러 반등으로 외국인 이탈이 재개되고, 매수 사이드카 이후 단기 차익 실현 매물이 나올 수 있다.

알테오젠 — 플랫폼 수익 모델 전환 확인

Keytruda SC 로열티가 실제 숫자로 나왔다. 강세 근거: Keytruda 판매량이 늘수록 로열티 수익이 더 빠르게 증가하는 레버리지 구조다. AZ·GSK 외 추가 빅파마 딜 파이프라인이 있다. 약세 근거: Halozyme ENHANZE와의 특허 분쟁 결과가 불확실하고, +14% 당일 급등 이후 차익 실현 구간이 올 수 있다.

BOJ 인상 → 엔 캐리 청산 리스크

강세 근거(엔화): BOJ 긴축 신뢰 회복으로 엔화 강세 기대가 굳어지면 일본 금융주 수혜와 달러 약세 연장이 신흥국 자산에 긍정적으로 작용할 수 있다. 약세 근거(위험자산): 엔화가 급격히 강세로 돌아서면 2024년 8월처럼 글로벌 캐리 청산이 촉발돼 코스피를 포함한 위험자산 전반이 단기 하락 압박을 받을 수 있다.

ADC 테마 — 국내 CDMO 중기 모멘텀

Merck sac-TMT 성공이 ADC 임상 수요를 유지한다. 강세 근거: Merck가 17개 Phase 3를 진행 중이며 추가 적응증 데이터가 연내 나온다. 국내 ADC CDMO 역량 보유 기업들의 수주 파이프라인을 확인할 기회다. 약세 근거: ADC도 다른 적응증에서 실패가 쌓이면 임상 성공률 전반에 재평가 압력이 커진다.

알테오젠 (196170) — 하반기 로열티 가속 여부

상반기 순이익 108% 성장이 실적으로 확인됐다. 하반기는 Keytruda Qlex·Qurex의 미국 내 SC 전환 비율(현재 두 자릿수, MSD 목표 2년 내 30~40%)이 얼마나 빠르게 올라가느냐가 로열티 수입 성장 속도를 결정한다. KOSPI 이전 상장 검토 여부와 Halozyme 특허 분쟁 일정도 수급 변수로 남아 있다. 서울경제 영문

↗ 서울경제 영문

Merck (sac-TMT) — 17개 Phase 3 중 다음 카드

TroFuse-005 성공 이후 FDA 규제 제출 일정과 Priority Review 지정 여부가 다음 마일스톤이다. 17개 Phase 3 가운데 자궁내막암 외 적응증(비소세포폐암·방광암 등)에서 데이터가 나오는 순서가 ADC 포트폴리오 가치를 만들어간다. Kelun-Biotech 파트너십 기반 빅파마-중국 바이오텍 협업 모델의 성공 선례가 굳어지는지도 지켜볼 만하다. Merck 공식 발표

↗ Merck 공식 발표

Regeneron (garetosmab) — 8월 말 FDA 결정 후 약가 전략

승인이 나오면 FOP 역사상 최초 치료제가 된다. 전 세계 환자 수 900명이라는 극소 시장에서 약가 설정 자유도가 크지만, NICE(영국)·HAS(프랑스) 등 HTA 기관의 급여 결정이 실제 환자 도달률을 좌우한다. 소아 환자 적응증 확장 계획이 중기 성장 경로를 결정하는 변수다. Regeneron BLA 수락 IR

↗ Regeneron BLA 수락 IR

Capricor Therapeutics (deramiocel) — 8/22 PDUFA 고위험 구간

자문위 3-9 부결 이후 FDA 단독 검토가 진행 중이다. "효능 뒷받침 불충분"이라는 자문위 논리를 FDA가 공유하면 거부 또는 추가 데이터 요청(CRL)이 나온다. Sarepta eteplirsen처럼 자문위 부결 후 승인한 선례가 있으나 현재 상황에서 가능성은 낮다는 평가가 나온다. 결정 결과에 따라 Phase 3 재설계 방향도 달라진다. BioPharma Dive

↗ BioPharma Dive