econ-radar — 2026-10-26

Today's Top 5

Bio

사볼리티닙+오시머티닙, EGFRm NSCLC 1차·2차 치료 모두 Phase 3 확증 (SAFFRON+SANOVO)

ESMO 2026 Presidential Symposium에서 이틀 연속 결과가 나왔다. 25일 LBA6(SAFFRON, 2차 치료)에서 오시머티닙+사볼리티닙이 백금+페메트렉세드(화학요법) 대비 진행·사망 위험을 45% 낮추고 전체생존기간(OS)을 9.6개월(17.8개월 대 12.9개월) 연장한 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 동시 게재됐다. 26일 LBA69(SANOVO, 1차 치료)에서는 오시머티닙 단독 대비 무진행생존기간(PFS) 위험 44% 감소(HR 0.56, 95% CI 0.43~0.74), 중앙 PFS 24.9개월(단독 13.8개월)이 처음 공개됐다. MET 고발현(IHC3+ ≥90%) 집단의 중앙 OS는 44.5개월 대 34.9개월이었다(본문 확인 필요). SAFFRON 미국 신약승인신청(NDA)은 9월 29일 이미 제출됐다.

KEY POINT

오시머티닙 내성 후 공간(2L)과 치료 미경험 공간(1L)에서 동시에 Phase 3 생존 이익이 확인된 첫 MET 표적 병용 조합이다. MET 과발현 EGFRm NSCLC를 위한 전 라인 근거가 한 약물 조합으로 완성됐다.

🙋 DEMAND

MET IHC 검사로 선별된 EGFRm NSCLC 환자가 직접 수혜자다. 처방의는 NEJM급 Phase 3 데이터로 가이드라인 반영 조건이 충족됐다는 판단을 내릴 수 있다. 지불자(보험사)에게는 오시머티닙+사볼리티닙 병용 약가가 화학요법 대비 수 배 이상일 것으로 예상돼 급여 협상이 상업화의 핵심 관문이다.

💡 INSIGHT

SANOVO에서 전체 집단 HR 0.56이 MET 고발현 소집단에서 HR 0.45로 강화된다. CDx로 환자를 정밀하게 선별할수록 치료 효과가 더 뚜렷해지는 구조다. 바이오마커 농축 설계를 처음부터 반영한 임상이 후기에 더 강한 데이터를 내는 패턴이 반복되고 있다.

AstraZeneca 보도자료(10/25) HUTCHMED 보도자료(10/26) OncLive(10/25)

Bio

GSK Hibsago FDA 승인 — 세계 첫 만성 B형 간염 기능적 완치 ASO 치료제

FDA가 GSK의 베피로비르센(bepirovirsen, 상품명 Hibsago)을 만성 B형 간염(CHB) 성인 치료제로 10월 20일 승인했다고 GSK가 밝혔다. 허가일 예정(PDUFA)인 오늘(10/26) 대비 6일 빠른 결정이었다. 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO, antisense oligonucleotide) 계열 CHB 치료제로는 세계 최초다. Phase 3 B-Well 풀링에서 기능적 완치율(HBsAg 소실+HBV DNA 억제) 19%를 기록했다. 위약군은 0%, 현행 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체(NUC) 표준치료 기능적 완치율 약 1% 대비 큰 폭의 향상이다. 일본에서는 8월 세계 첫 승인을 받았고 미국이 두 번째다. Ionis Pharmaceuticals는 라이선스 계약에 따라 마일스톤 및 로열티를 수령한다.

KEY POINT

만성 B형 간염의 치료 목표가 "평생 바이러스 억제"에서 "6개월 치료 후 기능적 완치"로 이동하는 첫 FDA 공인 사례다. 현행 NUC 기능적 완치율 ~1% 대비 19%는 약 19배의 완치 유도율 향상이다.

🙋 DEMAND

비경화 CHB 환자 중 NUC 6개월 이상 복용·HBsAg ≤3,000 IU/mL인 선별 집단으로 적용이 좁다. 처방의는 박스드 워닝(혈소판 <100×10⁹/L 금기)과 Roche Elecsys 동반진단 의무화로 처방 전 추가 단계가 필요하다. 지불자에게는 6개월 과정 비용 대 수십 년치 NUC 비용 비교가 핵심이며, 약가는 아직 공개되지 않았다.

💡 INSIGHT

19%라는 완치율이 제한적으로 보이지만, 대안이 전무했던 공간의 첫 실증이다. 뒤따르는 경쟁 파이프라인(길리어드·얀센·비르)이 더 넓은 환자 기준을 노리는 만큼, Hibsago가 '기능적 완치가 가능하다'는 서사를 처음 만든 만큼, 향후 CHB 시장 경쟁의 기준이 된다.

GSK 보도자료 Pharmacy Times(10/21) Ionis 보도자료 AJMC(10/21)

Market

디바라십, KRAS G12C 최초 직접 비교 Phase 3에서 소토라십·아다그라십 동시 제압 (Krascendo-1)

Roche·Genentech의 디바라십(divarasib)이 10월 25일 ESMO LBA5에서 Krascendo-1 Phase 3 전체 데이터를 공개했다. KRAS G12C 억제제 간 최초의 무작위 직접비교(head-to-head) 시험이다. 소토라십(Amgen Lumakras) 또는 아다그라십(BMS·Mirati Krazati) 대비 PFS 위험 42% 감소(HR 0.58, 95% CI 0.44~0.76, p<0.0001), 사망 위험 44% 감소(OS HR 0.56, 95% CI 0.41~0.78, p=0.0005)가 확인됐다. 중앙 PFS 9.8개월 대 5.7개월, 중앙 OS 17.7개월 대 12.0개월, 객관적 반응률(ORR) 58% 대 32%였다.

KEY POINT

KRAS G12C 억제제 3종 중 처음으로 head-to-head Phase 3 OS 우위가 확인됐다. ORR 격차(58% 대 32%)와 OS HR 0.56은 처방 가이드라인 개정의 충분한 근거 수준이다.

🙋 DEMAND

KRAS G12C 변이 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 이상 치료 환자가 수혜 대상이다. 처방의 입장에서 head-to-head Phase 3 데이터는 1등급 근거로 직결된다. 기존 두 약 대비 ORR이 거의 두 배여서 처방 전환 유인이 강하다.

💡 INSIGHT

후발 주자가 기존 약을 직접 비교 시험으로 꺾는 전략은 비용이 높지만, 처방 가이드라인과 지불자 협상에서 명확한 우위를 준다. FDA BLA 제출 일정이 빠를수록 처방 시장 재편 속도도 빠르다.

Genentech 보도자료(10/25) OncLive CancerNetwork

AI

Anthropic IPO 11월 임박 — 2조달러 목표 밸류에이션, Nvidia 100억달러 투자 협의

복수 매체가 Anthropic의 11월 미국 기업공개(IPO) 준비와 2조달러(약 2,760조원) 이상 목표 밸류에이션을 보도했다. Nvidia가 최대 100억달러(약 13.8조원) 규모 투자를 협의 중이라는 소식도 흘러나왔다.(단일 소스: Reuters) 올해 5월 기준 밸류에이션 9,650억달러(약 1,331조원)의 두 배를 넘는 목표치다. 경쟁사 OpenAI도 6월 비밀 IPO 신청을 완료한 상태로, AI 파운데이션 모델 기업의 동시 상장이 가시화됐다.

KEY POINT

AI 파운데이션 모델 섹터에서 비공개 기업이 공개 시장에 진입하는 첫 대형 사례다. S-1 공시로 매출·영업손익이 처음 공개되고, 2조달러 밸류에이션의 근거가 공개 검증을 받는다.

💡 INSIGHT

Nvidia의 대규모 투자 협의가 사실로 확인된다면 GPU 공급자가 파운데이션 모델에 수직 통합되는 구도다. 공모 수요를 판단할 때 밸류에이션 숫자보다 S-1에서 확인될 실제 수익화 속도가 더 중요한 근거가 된다.

Mexico Business News Pulse2(Nvidia 협의) AI Magazine

Macro

FOMC D-2·빅테크 어닝스·GDP·PCE — 이번 주 이틀이 Q4 시장 방향 결정

10월 28일 FOMC 금리 결정(동결 확률 약 80%, 현행 3.75~4.00%), Alphabet Q3·Microsoft Q3 동시 발표. 29일에는 미국 GDP Q3 1차 추정치(컨센서스 연율 +1.4%)와 9월 코어 PCE(컨센서스 YoY 3.1%), SK하이닉스 Q3(컨센서스 영업이익 76조9,600억원)가 나온다. Meta가 10월 22일 AI 인프라 투자 가이던스를 1,350억~1,450억달러(약 186조~200조원)로 제시한 이후 AI 투자 수익성(ROI) 논쟁이 공론화된 상태다. Alphabet·Microsoft Q3가 그 첫 번째 답을 낸다.

KEY POINT

GDP 부진과 PCE 상회가 겹치면 스태그플레이션 우려가 부각된다. 빅테크 어닝스가 AI 자본지출(capex) 정당화에 실패하면 AI 관련 반도체 수요 전망이 후퇴해 국내 수출주까지 연쇄 영향이 미친다.

💡 INSIGHT

FOMC 동결은 이미 시장에 반영돼 있다. 실제 시장 반응은 Alphabet·Microsoft의 Cloud/AI 매출 성장률과 코어 PCE 수치에서 갈릴 가능성이 높다.

FedRateCalc FOMC 일정 AdmiralMarkets FOMC 프리뷰 IFCM 주간 캘린더 머니투데이(SK하이닉스)

🗣 Today's Topic

Bio

EGFR 돌연변이 폐암의 치료 지형이 다시 바뀐다

EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(EGFRm NSCLC, EGFR-mutated non-small cell lung cancer)은 지난 10년간 오시머티닙(타그리소)이 표준 치료로 자리를 잡은 영역이다. 1차 치료에서 오시머티닙을 쓰고, 내성이 생기면 2차에서 다른 치료로 넘어가는 흐름이 일반적이었다. 그 내성 기전 중 가장 흔한 것이 MET 유전자 이상이다. MET 과발현(overexpression) 또는 증폭(amplification)이 생기면 오시머티닙이 억제(inhibit)하는 EGFR 경로 외에 다른 경로로 암세포가 성장 신호를 받는다. 기존에는 이때 화학요법으로 넘어가는 것 외에 선택지가 없었다.

SAFFRON(2차 치료)과 SANOVO(1차 치료)는 이 문제에 정면으로 답한 두 편의 Phase 3 임상시험이다. 사볼리티닙은 MET를 억제하는 경구 표적치료제(MET TKI)다. 오시머티닙과 함께 쓰면 EGFR 경로와 MET 경로를 동시에 막는 이중 차단 구조가 된다.

SAFFRON에서 이 병용 조합은 화학요법 대비 OS를 9.6개월 연장했다(17.8개월 대 12.9개월). NEJM 동시 게재는 의학적 신뢰성을 보증하는 가장 강한 방식 중 하나다. SANOVO는 치료를 처음 시작하는 환자, 더 이른 단계에서 오시머티닙 단독과 비교했다. MET 고발현이 있는 환자를 선별해 처음부터 병용 치료를 시작하면 무진행 생존 기간이 24.9개월로 단독(13.8개월)보다 11개월 이상 길었다.

두 시험에서 주목할 설계 원칙이 하나 있다. SANOVO에서 전체 집단(ITT) HR은 0.56이지만 MET 고발현(IHC3+ ≥90%) 소집단에서는 HR이 0.45로 더 강해진다. 바이오마커 농축 설계(biomarker-enriched design)의 전형이다. 동반진단(CDx, companion diagnostics)으로 환자를 정밀하게 선별할수록 치료 효과는 더 뚜렷하게 드러난다. MET IHC(면역조직화학검사)/FISH(형광 제자리 부합법) 검사가 처방에 앞서 선행 조건이 된다는 뜻이기도 하다.

EGFRm NSCLC 환자도 치료 시작 전 MET 발현 여부를 검사해야 한다는 논의가 본격화될 전망이다. SAFFRON NDA가 이미 FDA에 제출된 만큼, 2차 치료 적응증은 2027년 내 승인될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 1차 치료(SANOVO) 적응증은 HUTCHMED가 별도로 신청 시점을 결정한다.

안전성은 주의할 부분이 있다. SAFFRON에서 중증 이상반응(Serious TEAE) 발생률이 병용군 41% 대 화학요법군 28%였고, 치명적 이상반응도 병용군 12명(7%)이었다. 처방 전 환자 선별과 모니터링 계획이 실제 처방 확산의 속도를 가를 것이라는 분석이 나온다.

💬 한 줄 요약

MET 과발현 EGFRm NSCLC 환자에게 오시머티닙+사볼리티닙이 1차·2차 모두에서 Phase 3 생존 이익을 증명했다. NEJM 게재와 NDA 제출이 완료된 상태다.

↗ AstraZeneca SAFFRON 보도자료

🗽 Business English

functional cure

기능적 완치

바이러스나 질환이 완전히 제거되지는 않지만 바이오마커가 소실돼 임상적 완치에 준하는 상태. B형 간염에서는 HBsAg 소실과 HBV DNA 억제를 동시에 달성한 상태를 가리킨다. 신약 개발·약가 협상·보험 급여 논의에서 빠짐없이 등장하는 핵심 표현이다.

GSK's Hibsago achieved a functional cure rate of 19 percent versus zero percent in the placebo group, marking the first FDA-approved therapy targeting functional cure in chronic hepatitis B.

GSK의 Hibsago는 위약 대비 기능적 완치율 19%를 달성해, 만성 B형 간염에서 기능적 완치를 목표로 FDA 승인을 받은 첫 치료제가 됐다.

antisense oligonucleotide

안티센스 올리고뉴클레오타이드

표적 mRNA에 결합해 단백질 생산을 억제하거나 줄이는 단일 가닥 합성 핵산. 기존 소분자 약물이나 항체와 구분되는 핵산 기반 신규 모달리티(modality)다. Hibsago는 HBV 바이러스 RNA와 HBsAg를 동시에 줄이고 면역반응까지 자극하는 삼중 작용 ASO다.

Bepirovirsen is a GalNAc-conjugated antisense oligonucleotide designed to simultaneously reduce HBV RNA, suppress HBsAg, and stimulate immune clearance.

베피로비르센은 HBV RNA와 HBsAg를 줄이고 동시에 면역 제거 반응을 자극하도록 설계된 GalNAc 접합 안티센스 올리고뉴클레오타이드다.

head-to-head

직접 비교 임상시험

두 치료제를 같은 시험 내에서 같은 환자군에 무작위 배정해 직접 비교하는 임상 설계. 위약 대비 시험과 달리 약 대 약을 비교하기 때문에 처방 가이드라인과 지불자 협상에서 가장 강력한 근거로 쓰인다.

Divarasib is the first KRAS G12C inhibitor to demonstrate an overall survival benefit over sotorasib and adagrasib in a head-to-head Phase 3 trial.

디바라십은 KRAS G12C 억제제 중 직접 비교 Phase 3에서 소토라십·아다그라십 대비 전체 생존 이익을 처음으로 확인한 약이다.

Deep Dive

Macro & Policy

Macro FOMC D-2 — 10/28 금리 결정·빅테크 어닝스, 10/29 GDP·PCE·SK하이닉스 ▼

이번 주는 거시 지표와 기업 실적이 한꺼번에 몰리는 구간이다. 10월 28일 FOMC 결정은 동결(현행 3.75~4.00%) 확률이 약 80%로 기정사실에 가깝다. 시장의 실질 반응은 성명서 문구와 기자회견(Warsh 의장)에서 "11월 인상 가능성"을 어떻게 시사하느냐에 달렸다. 29일 코어 PCE가 컨센서스(YoY 3.1%)를 넘으면 11월 추가 인상론이 재점화된다. GDP 1차 추정치(컨센서스 연율 +1.4%)가 예상을 하회하면 성장 둔화와 인플레이션이 동시에 나타나는 스태그플레이션 우려가 높아진다.

강세 근거

FOMC 동결 확인 + 빅테크 클라우드 매출 견조 + PCE 컨센서스 충족 시, 금리 피크 신호와 AI 섹터 재평가가 맞물려 위험자산 반등 시나리오가 나온다.

약세 근거

PCE >3.1% + GDP <1.4% 동시 충족 시 스태그플레이션 우려가 부각된다. 빅테크 어닝스 부진까지 겹치면 AI 관련주 전반에 조정 압력이 가해질 수 있다.

전략 프레임

SK하이닉스 Q3 실적이 같은 날(10/29) 나온다. 컨센서스(영업이익 76조9,600억원)를 상회하더라도 빅테크 어닝스·거시 데이터가 부진하면 AI HBM 수요 전망에 의구심이 가해질 수 있다. 두 이벤트가 모두 긍정 신호를 내야 국내 반도체주가 방향을 잡을 수 있다.

↗ FedRateCalc · ↗ AdmiralMarkets FOMC 프리뷰 · ↗ Benzinga Alphabet 컨센서스 · ↗ Manifold Markets FOMC 예측

AI & Infrastructure

AI Anthropic IPO와 AI 자본화 — Alphabet·Microsoft Q3가 AI ROI 첫 번째 답을 낸다 ▼

Anthropic(11월 IPO 준비)과 OpenAI(Q4 2026 상장 목표)가 같은 분기에 공개 시장 진입을 준비 중이다. 2조달러 밸류에이션이 성립하려면 공개 시장이 현재 수익화 수준 이상의 미래 성장에 충분히 베팅해야 한다. Meta가 AI 인프라 투자 가이던스를 연간 1,350억~1,450억달러(약 186조~200조원)로 높인 이후 "AI에 얼마나 써야 하나"가 공론화됐다. 10월 28일 Alphabet·Microsoft Q3가 그 첫 번째 답이다. Google Cloud Q2(컨센서스 대비 +10.9% 초과)의 연속성, Azure AI 성장률(전분기 ~35% YoY 유지 여부)이 핵심 지표다.

강세 근거

두 회사 클라우드 매출이 자본지출(capex) 정당화 근거를 충족하면 AI 인프라 투자 사이클 지속과 Anthropic·OpenAI IPO 수요 지지가 나온다.

약세 근거

클라우드 성장률 둔화 확인 시 AI 섹터 전반 재평가 압력과 2조달러 IPO 밸류에이션에 대한 공개 시장 회의론이 확산될 수 있다.

전략 프레임

Anthropic IPO의 S-1 공시가 나오면 AI 파운데이션 모델의 실제 수익 구조(엔터프라이즈 API 의존도·컴퓨팅 원가 비중)가 처음으로 공개된다. Nvidia의 대규모 투자 협의는 HW-SW 수직 통합의 신호이지만, 조건과 지분율이 확인되기 전에는 추정에 불과하다.

↗ Pulse2(Nvidia 협의) · ↗ AI Magazine · ↗ Benzinga Alphabet 어닝스

Bio & Pharma

Bio ARTEMIS-011 — Ris-Rez 골육종 Phase 3, 오늘 ESMO LBA9 발표(HR 수치 미확인) ▼

GSK·Hansoh의 B7-H3 항체약물결합체(ADC) 리스부타투그 레제테칸(Ris-Rez, HS-20093)이 한국 시간 10월 27일 새벽(CET 16:30) ESMO Presidential Symposium III LBA9에서 골육종 Phase 3(ARTEMIS-011, N=117, 재발·불응성 골육종) 전체 데이터를 공개한다. 탑라인(2026년 7월 28일)에서 1차 평가변수 IRC 평가 PFS를 달성했고, OS 등 2차 지표에서도 일관된 이익이 확인됐다고 밝혔다. 구체적인 PFS·OS HR 수치는 발표 후 확인이 필요하다. 골육종은 수십 년간 새로운 표준치료가 없었던 희귀 암종이다. ES-SCLC(광범위 소세포폐암) ARTEMIS-008에서 OS HR 0.46의 강한 데이터를 이미 확인한 Ris-Rez가 두 번째 Phase 3 양성이 확인되면 B7-H3 ADC의 범종양 플랫폼 가능성이 한층 공고해진다.

강세 근거

탑라인 PFS 달성 + OS 일관 이익 + FDA 혁신치료제 지정(BTD)·EMA PRIME·희귀의약품 지정 완료로 가속 허가 경로가 열려 있다.

약세 근거

N=117의 중국 단일 시험 결과를 규제 당국이 글로벌 허가에 충분하지 않다고 판단할 수 있다. HR 수치가 예상보다 약하면 FDA 독자 글로벌 시험 요구가 나올 수 있다.

↗ Hansoh 탑라인(7/28) · ↗ GSK 보도자료 · ↗ OncLive(7/28)

Bio TroFuse-005 — 사크-TMT 자궁내막암 Phase 3, 오늘 ESMO LBA11 발표(HR 수치 미확인) ▼

Merck의 Trop-2 표적 ADC 사크-TMT(sacituzumab tirumotecan, 사크이투주맙 티루모테칸)의 TroFuse-005 Phase 3(N=776)가 오늘 ESMO LBA11에서 전체 데이터를 공개한다. 탑라인(2026년 5월 18일)에서 이중 1차 평가변수(OS·PFS)를 모두 달성했고 ORR도 충족했다. 구체적 HR 수치는 오늘 발표 후 확인이 필요하다. 자궁내막암 2차 이상 치료는 백금 기반 화학요법+면역항암제 이후 선택지가 사실상 없는 공간이다. Merck는 이번 ESMO에서 INTerpath-001(mRNA 흑색종 백신), OptiTROP-Lung04·06(폐암 ADC) 등도 발표 중으로 ADC·mRNA 파이프라인을 ESMO에서 한꺼번에 선보이고 있다.

강세 근거

OS+PFS 이중 달성이 탑라인에서 확인됐고, 자궁내막암 미국 신규 환자는 연간 약 7만 명 규모다. 기존 2차 표준치료도 사실상 없다.

약세 근거

같은 표적(Trop-2)의 다토포타맙 데루크스테칸(AZ·다이이치산쿄)과의 경쟁이 심화되면 동일 표적 내 가격 압력으로 전환될 수 있다.

↗ Merck 탑라인(5/18) · ↗ AmericanPharmaceuticalReview · ↗ ClinicalTrialsArena

🙋 Demand

누가 사고 쓰나, 왜 — 수요자 눈으로 본 오늘.

Bio

사볼리티닙+오시머티닙 (SAFFRON 2L · SANOVO 1L)

🙋 DEMAND

MET IHC 검사로 선별된 EGFRm NSCLC 환자가 직접 수혜자다. 화학요법밖에 없었던 2차 치료 환자에게 경구 TKI 병용으로 9.6개월 OS 연장이 제시됐다. 실제 처방 장벽은 두 가지다. MET IHC/FISH 검사 접근성이 병원마다 달라 처방 확산 속도가 불균일할 수 있고, 오시머티닙(타그리소) 자체가 고가인데 사볼리티닙 비용이 더해지는 구조라 급여 협상이 상업화의 핵심 관문이 된다. SAFFRON 중증 이상반응 41%는 처방의의 환자 선별 기준에 영향을 미친다.

Bio

GSK Hibsago (bepirovirsen)

🙋 DEMAND

비경화 CHB 환자 중 HBsAg ≤3,000 IU/mL·NUC 6개월 이상 투여 집단으로 적용이 좁다. 처방의에게는 박스드 워닝(혈소판 금기)과 Roche Elecsys 동반진단 의무화가 추가 관리 부담이다. 지불자(보험사)는 6개월 과정 비용 대 수십 년치 NUC 비용을 비교해 ICER을 산출해야 하는데, 약가가 아직 공개되지 않아 급여 결정 시점이 상업화 속도를 결정한다.

Bio

디바라십 (Krascendo-1)

🙋 DEMAND

KRAS G12C 양성 전이성 NSCLC 2차 이상 치료 환자가 수혜 대상이다. 처방의 입장에서 head-to-head 데이터로 ORR 58% 대 32% 격차가 확인됐으니 처방 전환 근거가 명확하다. 약가(미공개)와 기존 급여 약제(소토라십·아다그라십) 대비 비용효과가 지불자 협상의 핵심이 된다. FDA BLA 제출 일정 확인이 처방 가능 시점 파악의 선행 조건이다.

💰 Investment

투자 참고용 정보입니다. 판단과 책임은 본인에게 있습니다.

Bio

AstraZeneca (AZN) · HUTCHMED (HCM)

SAFFRON+SANOVO 동시 양성으로 타그리소 생애주기 연장 전략이 Phase 3로 확증됐다.

강세 근거

SAFFRON NDA가 9월 29일 제출됐고, 2개 라인 적응증 확장 경로가 가시화됐다. HUTCHMED 사볼리티닙의 글로벌 가치도 확정됐다.

약세 근거

SAFFRON 중증 이상반응 41% vs 화학요법 28%·치명적 이상반응 7%가 처방 확산 속도를 제한할 수 있다. SANOVO 전체 집단 OS HR은 현재 미확인 상태다.

Bio

Roche/Genentech (ROG/RHHBY)

디바라십 head-to-head OS HR 0.56 확정.

강세 근거

KRAS G12C 처방 기준이 재편될 가능성이 있고, CRC 등 타 적응증 확장 근거도 마련됐다.

약세 근거

FDA BLA 제출 일정이 아직 확인되지 않았고, 기존 약제와의 가격 경쟁으로 시장 침투가 지연될 수 있다.

Bio

GSK (GSK) · Ionis Pharmaceuticals (IONS)

Hibsago 미국 승인 완료(10/20).

강세 근거

일본·미국 연속 승인을 받았고, ASO 만성 감염 질환 치료제로는 첫 상업화 사례다. Ionis 마일스톤·로열티 수취도 시작됐다.

약세 근거

적격 환자 기준이 엄격해(비경화·HBsAg 제한·NUC 6개월 이상) 단기 처방 볼륨이 제한적이고, 급여도 아직 결정되지 않았다.

AI Market

Anthropic (비상장) — 간접 수혜 관점

직접 투자 경로는 현재 없다.

강세 근거

2조달러 IPO가 성공하면 AI 파운데이션 모델 섹터 전반의 재평가가 이뤄질 수 있고, Nvidia 투자 협의가 확인되면 AI GPU 수요를 구조적으로 뒷받침하는 신호가 된다.

약세 근거

OpenAI 동시 상장으로 AI 투자 자금이 분산될 수 있고, EU AI Act 불확실성과 수익화 속도 미검증도 변수로 남아 있다. 간접 수혜 경로: Google(GOOGL)·Amazon(AMZN) — Anthropic 주요 투자자이자 클라우드 컴퓨팅 공급자. Nvidia(NVDA) — 추가 투자 협의로 AI GPU 수요 확인.

Semiconductor AI

SK하이닉스 (000660.KS)

Q3 컨센서스 영업이익 76조9,600억원, 발표일 10/29.

강세 근거

HBM4 엔비디아 Vera Rubin 플랫폼 매출이 Q3부터 반영됐고, D램 판가는 QoQ +22% 오른 것으로 추정된다(메리츠증권).

약세 근거

삼성 대비 HBM 점유율 격차가 1분기 37%포인트에서 2분기 17%포인트로 좁혀졌고(JP모건 추정), 4Q 컨센서스(87조2,700억원) 대비 가이던스 방향이 주가의 단기 분기점이 된다.

국내외 연결 고리

FOMC 동결 확인 시 달러 강세 완화 → 원화 환율 안정 → 외국인 수급 부담 완화 → KOSPI 제한적 안도 시나리오. 반대로 PCE 상회 + GDP 부진 → 스태그플레이션 우려 → 수출주(반도체·자동차) 동반 약세 시나리오. 빅테크 어닝스가 예상을 밑돌면 AI 관련 HBM 수요 전망이 후퇴해 SK하이닉스·삼성전자에도 부정적 영향이 미친다.

🚀 Companies to Watch

Bio

HUTCHMED (HCM) — MET TKI 글로벌 PoC 완성

사볼리티닙 2L(SAFFRON)·1L(SANOVO) 양쪽 양성으로 중소형 홍콩 바이오가 NEJM급 데이터를 직접 생산한 드문 사례다. 지켜볼 점: SAFFRON NDA FDA 심사 결과(PDUFA 일정 미공개), SANOVO 1차 치료 적응증 신청 시점, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) BLA 준비 현황. HUTCHMED 보도자료(10/26)

↗ HUTCHMED 보도자료(10/26)

Bio

Roche/Genentech (RHHBY) — KRAS G12C 시장 표준 재편 시도

head-to-head OS 우위 데이터를 선점했다. 지켜볼 점: FDA BLA/NDA 제출 일정 공개, 소토라십·아다그라십 처방 전환 속도, KRAS G12C 플랫폼의 CRC 등 타 적응증 확장 파이프라인. Genentech 보도자료(10/25)

↗ Genentech 보도자료(10/25)

Bio

GSK + Ionis Pharmaceuticals — Hibsago 미국 시장 진입 첫 달

FDA 승인을 받았지만 상업화는 이제 시작이다. 지켜볼 점: 미국 약가 설정·민간·공공 보험 급여 등재 속도, 처방 접근성(Roche Elecsys 동반진단 의무화·박스드 워닝 처리), 유럽 허가 일정, Ionis 첫 로열티 실현 시점. GSK 보도자료

↗ GSK 보도자료

ADC Bio

Merck (MRK) — 오늘 ESMO LBA11, 사크-TMT 자궁내막암 전체 HR 공개 예정

탑라인 OS+PFS 이중 달성이 확인됐으나 HR 수치는 아직 미공개다. 수치가 강하게 나오면 FDA 허가 신청 일정이 구체화되고 Trop-2 ADC 플랫폼 평가도 빠르게 바뀔 전망이다. Merck 탑라인(5/18)

↗ Merck 탑라인(5/18)

ADC Bio

Hansoh Pharma (6969.HK) — ARTEMIS-011 LBA9 HR 오늘 공개 예정

Ris-Rez 골육종 Phase 3 HR 수치가 오늘 나온다. ES-SCLC(OS HR 0.46) 이후 두 번째 희귀 암종 Phase 3 양성 확인 여부가 B7-H3 ADC 플랫폼의 범종양 잠재력 평가 기준이 된다. OncLive ARTEMIS-011(7/28)

↗ OncLive ARTEMIS-011(7/28)

Threads to Follow

Bio SAFFRON NDA FDA 심사 결과·PDUFA 일정 확인
Market SANOVO 1차 치료 적응증 신청 시점·NMPA BLA 준비
Bio Roche/Genentech FDA BLA 제출 일정 공개 여부
Bio 미국 약가·보험 급여 등재·유럽 허가 일정
Market 오늘 발표 후 PFS HR·OS HR 수치 확인
Market 오늘 발표 후 OS HR·PFS HR·ORR 수치 확인
Market S-1 공시 일정·Nvidia 투자 조건 확정
AI Alphabet·Microsoft Q3 Cloud/AI 성장률(10/28)
Market SK하이닉스 Q3 실적·4Q 가이던스(10/29)
Macro 코어 PCE·GDP Q3·FOMC 성명서 문구(10/28~10/29)
Bio EGFRm NSCLC 전 라인 MET 병용 패러다임·CDx 통합 바이오마커 농축 설계

Sources

바이오·제약

AI·기술

거시·정책

At a Glance

Today's Top 5

사볼리티닙+오시머티닙, EGFRm NSCLC 1차·2차 치료 모두 Phase 3 확증 (SAFFRON+SANOVO)

GSK Hibsago FDA 승인 — 세계 첫 만성 B형 간염 기능적 완치 ASO 치료제

디바라십, KRAS G12C 최초 직접 비교 Phase 3에서 소토라십·아다그라십 동시 제압 (Krascendo-1)

Anthropic IPO 11월 임박 — 2조달러 목표 밸류에이션, Nvidia 100억달러 투자 협의

FOMC D-2·빅테크 어닝스·GDP·PCE — 이번 주 이틀이 Q4 시장 방향 결정

🗣 Today's Topic

EGFR 돌연변이 폐암의 치료 지형이 다시 바뀐다

🗽 Business English

Deep Dive

Macro & Policy

AI & Infrastructure

Bio & Pharma

🙋 Demand

사볼리티닙+오시머티닙 (SAFFRON 2L · SANOVO 1L)

GSK Hibsago (bepirovirsen)

디바라십 (Krascendo-1)

💰 Investment

AstraZeneca (AZN) · HUTCHMED (HCM)

Roche/Genentech (ROG/RHHBY)

GSK (GSK) · Ionis Pharmaceuticals (IONS)

Anthropic (비상장) — 간접 수혜 관점

SK하이닉스 (000660.KS)

🚀 Companies to Watch

HUTCHMED (HCM) — MET TKI 글로벌 PoC 완성

Roche/Genentech (RHHBY) — KRAS G12C 시장 표준 재편 시도

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